【冷链监测应用案例】

丹麦灵北制药如何使用ELPRO冷链监控解决方案来确保成功的临床试验进展和成本效益

“我们在ELPRO的合作伙伴总是帮助我们解决有关设置正确配置，处理电子邮件传输问题和开发使Lundbeck受益的数据监控系统新功能的问题。”
                    ——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高级临床供应技术员

项目合作伙伴

Lundbeck是一家全球制药公司，致力于改善精神病和神经系统疾病患者的生活质量。为此，Lundbeck在全球范围内从事药品的研究，开发，生产，营销和销售。该公司的产品针对的疾病领域，如抑郁症，精神分裂症，帕金森病和和阿尔茨海默病。

丹麦灵北制药

项目

作为一家拥有全球临床基地的大型研发机构，Lundbeck需要一种冷链监测解决方案，简化端到端流程，传达温度数据，确保成功的临床试验进展和成本效益。此外，它们的首要任务满足新的GDP要求，通过收集数据和拥有一个可审计的数据库以证明在运输过程中的可控性。 

以前的数据记录仪通常从站点返回给Lundbeck QA团队进行评估。这让接收站点和QA在返回后评估偏移数据花费了很多不必要的时间。这个漫长的过程推迟了站点的决策，这可能会推迟临床试验。根据供应链合作伙伴使用的数据记录仪的不同，以前的数据记录仪在不同的系统中创建了不同的报告格式，从而阻碍了通用流程和历史数据的比较。

Lundbeck正在寻找一种新的解决方案，其要求如下：
 - 方便接收站点读取警报/无警报
 - 多级报警功能，使用可用的稳定性数据
 - 从接收站点到QA获取数据的过程要简单
 - 无需人工将数据记录器发送回原点
 - 可从任何位置访问的中央可跟踪数据库和存档
 - 不需要软件，也不需要为每个站点单独登录，而是由中心QA控制数据库

解决方案：可编程数据记录仪

Lundbeck选择了具有6个报警范围的一次性LIBERO Ti1-S多级PDF记录仪，并可自动生成带有嵌入原始数据的1页PDF报告。处理临床现场温度偏差所需的时间已经大大减少，因为记录仪评估了货物发生过程中发生的温度，到可编程的记录仪中的产品的稳定性数据。

在任何USB连接上通过PDF文件从记录器中检索数据的简单快捷的过程也是一个额外的好处。将PDF 记录仪插入计算机后，会自动生成报告，并可以通过电子邮件将其发送到liberoMANAGER，这是ELPRO提供的基于Web的数据库服务。liberoMANAGER将任何警报转发给Lundbeck的QA团队。

可编程数据记录仪  

对于Lundbeck来说，重要的是数据记录仪是可编程的，以便能够使用稳定性数据，并且可以灵活地允许在有限时间内高于/低于某些警报级别的偏移。对于任何类型的装运要求，只需要备货一种类型的装运要求的记录仪是一个很大的额外好处。

安全、简单的发送过程

ELPRO冷链监控解决方案提供的SmartStart用于将预定义的配置文件（包括产品特定的稳定性数据）应用于每个LIBERO PDF记录器，同时在打包时添加特定于货件的信息。Lundbeck的SmartStart是一个自我可持续的可执行（.exe）文件，可以轻松下载并从ELPRO提供的安全托管区域运行到所有Lundbeck的仓库。这样，Lundbeck可以完全控制对记录仪应用的温度曲线，因为SmartStart不允许访问或更改任何关键设置，如温度阈值或记录间隔。SmartStart自动生成一份报告，其中包含自定义记录仪的所有详细信息（例如记录仪ID，所选配置文件），包括在SmartStart过程中添加的装运信息（例如装运号，目的地）。当发送到liberoMANAGER时，会触发所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟进并检查是否已将所有已发送记录器的数据发送回数据库。

易于在目的地使用

从LIBERO PDF记录器导出数据不需要任何软件或设备。 连接到任何USB接口时，将自动生成PDF报告（带有嵌入数据）。生成的PDF / A符合用于长期保存电子文档的ISO标准19005-1文档管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站点的人员可以立即发布基于易于阅读的温度记录仪的显示屏带有WHO推荐图标的OK或ALARM状态或基于更详细的PDF报告。

数据管理流程

无论报警状态如何，所有PDF报告都会通过电子邮件发送到liberoMANAGER，在那里检查数据的完整性并且不会提交重复项。如果没有警报，PDF报告将自动存档在liberoMANAGER数据库中，从而减少QA的工作量，以检查并确定未超过分配给它们的稳定性数据的货件的温度数据。如果出现警报，liberoMANAGER会自动向Lundbeck的QA团队生成警报电子邮件，以便他们可以跟进装运，记录他们的调查结果，并在liberoMANAGER中做出最终发布决定，将所有相关信息存储在一个地方。

通过liberoMANAGER，Lundbeck能够在易于访问的平台上收集所有温度数据，确保符合GDP标准的可追溯临床供应链。 因为他们可以追踪数据库中的“开放”货物，所以可以监控他们在供应链中工作的各方的绩效。中央数据库还使Lundbeck能够搜索并能够分析仓库活动，正在进行的短途运输和识别重要趋势，从而实现策略的积极变化，节约成本的流程改进，如改变运输方式或使用替代包装。

liberoMANAGER易于使用，因为对于Lundbeck无需特定的硬件或软件要求。ELPRO在软件即服务（SaaS）平台上提供liberoMANAGER作为基于Web的应用程序，负责数据库的操作，维护和备份。SaaS云平台是完全由GAMP 5验证的系统，在瑞士苏黎世的高度安全和冗余（ISO27001）数据中心运行。

客户利益

Lundbeck可以专注于他们的核心研发业务，因为他们知道重要的温度数据和相关信息是安全的，并在ELPRO冷链监控系统中得到妥善处理。因为这些数据在任何时候都可以从世界上的任何地点获得，所以在数百个地点的临床试验延迟的情况已经减少，QA可以在发布产品时做出快速、关键的决定。

与此同时，Lundbeck对何时发生温度偏移有详细的了解，并能迅速而审慎地进行研究。ELPRO很高兴能与Lundbeck合作，提供一个平台，让他们的临床试验供应团队使用ELPRO实施的冷链监控解决方案，创建一个高效、符合GDP要求的供应链。

关于瑞士ELPRO

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家总部位于瑞士的生物制药，生命科学，生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪，数据记录仪，实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统（IQ/OQ），GxP服务，Mapping温度分布，完全符合GDP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责整个供应链的效率和合规性，支持我们的客户为患者提供安全的药物。

关键词:瑞士ELPRO 冷链监控 解决方案

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来 源：广州虹科

编辑：清风

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