赛默飞发布药物杂质鉴定新流程
发布日期:2015-08-19 09:07
仪器仪表商情网报道 日前,赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)发布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的药物杂质鉴定的新流程,实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取,还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定,该工作流程都可以完美实现。
药物杂质是药物活性成分(原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分,会对用药的安全性和有效性带来隐患,因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分,FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门均制定了相应的指导原则对其进行严格管控。
在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后,软件将调用碎裂数据库(Fragmentation Library)快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属,该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献,保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上,通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对,进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中,共鉴定到泮托拉唑杂质15个,其中可能的降解杂质9个,可能的工艺杂质6个,为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。
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- 关键词:赛默飞,质谱仪,智能,化合物
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- 编辑:荆楚
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