疫苗安全事件

最近，山东省济南市公安机关通报了一起“价值数亿元疫苗未经低温冷藏与运输便直接流入18省份”的案件。这起案件一经披露，就极大引发了公众对于疫苗安全性这个问题的关注。并且随着这起案件的进一步侦查，揭露出有九家药品批发企业在这起疫苗案中起到的推手作用，造成了恶劣的社会影响，让不少群众对疫苗接种产生了一种谈虎色变的反应，更让公众对当前的医药监管产生了质疑，为何对疫苗冷链温度监测这一关乎群众安全的监管出现如此严重的缺失。

冷链温度监测对疫苗安全的重要性

疫苗，作为一种对抗各类传染疾病极为重要与有用的武器，通过接种疫苗，每年能够挽救数百万人类的生命安全。但疫苗接种安全有效的前提条件是疫苗是以安全规范的方式生产、冷链运输以及合规使用。疫苗本身对所贮存温度要求极其严格和敏感，从生产到使用过程都需要进行冷链贮存管理，一旦疫苗存储环境温度超出安全温度区间（为了保证疫苗最大程度的利用，确保疫苗的有效期最长，各国将疫苗的存储与冷链运输温度定位2-8℃），极有可能造成疫苗的质量安全性出现很大的问题，从而导致疫苗失效。

在新版的GSP中，对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。而在此变革环境下，医药冷链面临着一系列深刻的变革。然而，从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。而对于冷链运输与环节来说，其最为重要的部分就是实现全程的温度监控，以最大限度确保药品品质，减小损耗，从而尽可能满足消费者的需求。
对于大多数疫苗、生物制剂、医用血液与药品而言，在货物运输过程中由于其所含蛋白质成分易受环境温度变化的影响导致变质现象发生，而温度敏感性药品的流通安全是药品安全的重要组成部分，因此在疫苗等产品的存储于运输过程中需要进行非常严格的温度监控。

LIBERO PDF记录仪

作为革命性的冷链监测解决方案—瑞士Elpro公司生产的LIBERO 系列温湿度记录仪是世界上第一款PDF格式的数据记录仪，记录仪内置PDF文件生成器，将U盘大小的记录仪插入PC的USB口即可自动生成PDF格式的报告，无需任何软件。且LIBERO记录仪的使用对于帮助符合GSP/GLP/GMP/FDA（21 CFR PART 11）规范，为疫苗、生物制品以及其他医药产品的冷链运输提供全过程的温度监测解决方案。

关键词:仪器仪表 测试测量 疫苗检测

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来 源：虹科电子

编辑：虹科电子

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